在為醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域制造注塑成型產(chǎn)品時(shí)，保證產(chǎn)品質(zhì)量是重中之重。遵守法定要求和標(biāo)準(zhǔn)化體系，如良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），也是每個(gè)市場參與者的基本要求。但與此同時(shí)，全球競爭正在提高對生產(chǎn)效率的期望。其結(jié)果導(dǎo)致，制造商不僅要努力實(shí)現(xiàn)可靠、可重復(fù)和有據(jù)可查的質(zhì)量，而且還要控制相關(guān)成本。集成在生產(chǎn)過程中的模腔壓力測量可幫助注塑商克服這一雙重挑戰(zhàn)。

好的生產(chǎn)規(guī)范（或GMP）包括關(guān)于質(zhì)量保證的準(zhǔn)則，這些準(zhǔn)則對包括醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的大量商品的生產(chǎn)過程和環(huán)境進(jìn)行管理。其目標(biāo)是在從材料采購到倉儲(chǔ)物流的整個(gè)過程中實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的生產(chǎn)過程，這是實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量產(chǎn)品的關(guān)鍵。但除此之外，符合GMP和ISO13485的質(zhì)量管理應(yīng)確保滿足產(chǎn)品銷售的監(jiān)管要求，也就是說，有效的高質(zhì)量產(chǎn)品實(shí)際上是醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的一個(gè)基本條件，而不像其他行業(yè)那樣，主要具有競爭優(yōu)勢或差異化特征。
GMP的兩個(gè)核心要素是機(jī)器和工廠資質(zhì)，以及過程和方法驗(yàn)證。第一個(gè)要素需要一個(gè)有計(jì)劃、有文件記錄的多階段過程，適用于工廠和設(shè)備，并且它們在現(xiàn)場普遍條件下可靠地運(yùn)行。過程和方法驗(yàn)證還要求記錄和證明所使用的過程或方法產(chǎn)生的結(jié)果是可靠和可重復(fù)，并且制造的產(chǎn)品符合要求。為了實(shí)現(xiàn)這些高標(biāo)準(zhǔn)，特別是在文件方面，基于型腔壓力的過程監(jiān)測已在注塑實(shí)踐中反復(fù)證明其有效性。該參數(shù)是注塑成型中信息量最大的過程值，因?yàn)樗鼮橛脩籼峁┝艘粋€(gè)完全透明的工藝生產(chǎn)合格產(chǎn)品。不言而喻，這有助于用戶履行其文件責(zé)任。并且，模腔壓力監(jiān)測簡化了機(jī)器設(shè)置期間的工藝驗(yàn)證，并使優(yōu)化生產(chǎn)過程更加容易，以達(dá)到最終目標(biāo)：基于質(zhì)量預(yù)測模型實(shí)現(xiàn)零缺陷生產(chǎn)。

在醫(yī)療技術(shù)行業(yè)，經(jīng)過驗(yàn)證的高質(zhì)量產(chǎn)品是一項(xiàng)基本要求。

與零件質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性

是什么使型腔壓力具有大信息量和高價(jià)值的參數(shù)？作為一種工藝參數(shù)，它是在壓力傳感器的幫助下直接在模腔內(nèi)進(jìn)行采集。它精確地描述了塑料在型腔中流動(dòng)的過程，從而提供了整個(gè)注塑過程中零件制造條件的透明圖。它的基本優(yōu)勢在于可提供零件的具體質(zhì)量相關(guān)特征，如尺寸精度、表面特征、重量和成型強(qiáng)度，可以歸因于注射、補(bǔ)縮和保壓階段的型腔壓力曲線。因此，模腔壓力曲線被視為目前正在生產(chǎn)的特定零件質(zhì)量的指紋，它為整個(gè)生產(chǎn)過程中最佳工藝參數(shù)的精確說明提供了基礎(chǔ)。在生產(chǎn)過程中，良品（OK）和次品（NOK）已經(jīng)可以區(qū)分開來。為此，關(guān)鍵值的上限和下限被確定，以驗(yàn)證各自的工藝參數(shù)。如果在生產(chǎn)過程中，從曲線上確定的數(shù)值超出了定義的工藝窗口，有關(guān)的零件就被歸類為次品（NOK），并將被自動(dòng)分離。其結(jié)果是，只有好零件才能進(jìn)入下一個(gè)價(jià)值鏈。此外，獲得的特征值也可作為統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）的輸入（見圖1）。

在型腔壓力測量的幫助下，良品和次品可以在生產(chǎn)過程中自動(dòng)區(qū)分和分離。

基于型腔壓力測量的驗(yàn)證產(chǎn)生了更多的優(yōu)勢：例如，與只考慮機(jī)器工藝參數(shù)的方法相比，所需的努力明顯減少。這是因?yàn)闄C(jī)器的工藝無法充分描述模塑件在型腔中的形成，所以很難與零件質(zhì)量相關(guān)聯(lián)。為了實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的零件質(zhì)量，機(jī)器參數(shù)就必須適應(yīng)新的條件，例如在加工不同材料的批次時(shí)材料特性的變化。如果波動(dòng)十分明顯，以至于跟蹤的設(shè)置超出了先前驗(yàn)證的工藝窗口，則需要再次驗(yàn)證工藝，這就涉及到一系列耗時(shí)的試驗(yàn)。但型腔壓力測量可大大簡化流程，所以測量值和質(zhì)量特性之間的相關(guān)性是已知的（圖2）。

在注塑成型階段測量的型腔壓力值與零件的質(zhì)量特性相關(guān)聯(lián)。

測量和統(tǒng)計(jì)的巧妙結(jié)合

基于型腔壓力測量的過程監(jiān)控解決方案由高精確且堅(jiān)固的傳感器和一個(gè)過程監(jiān)控系統(tǒng)組成，比如奇石樂的ComoNeo。在這種情況下，ComoNeoPREDICT功能與STASA QC軟件相結(jié)合，使系統(tǒng)能夠提供高效、自動(dòng)的測試計(jì)劃文件（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，或DoEs），并執(zhí)行相應(yīng)的過程分析。這種用戶友好的功能可以在車間有效地實(shí)施，因此操作員可以向零缺陷生產(chǎn)邁出決定性的一步。ComoNeoPREDICT使得從測量值中確定預(yù)期的質(zhì)量特性成為可能，而不需要花費(fèi)精力去測量零件。有了這個(gè)解決方案，甚至在生產(chǎn)之前就可以預(yù)測零件的質(zhì)量，包括必要的文件。

預(yù)防性的質(zhì)量保證

將ComoNeoPREDICT與STASA QC軟件結(jié)合使用，還可以減少工藝分析和開發(fā)期間所需的工作量。為了在工藝開發(fā)的最后階段在合格的機(jī)器上找到一個(gè)穩(wěn)定的工藝窗口，需要?jiǎng)?chuàng)建和執(zhí)行協(xié)調(diào)的DoE。變化機(jī)器參數(shù)的DoE的目的是實(shí)現(xiàn)由型腔壓力代表的工藝條件的變化，以便覆蓋工藝窗口。